Rusza II etap badań klinicznych RG1662

Jakoś to przeoczyłem.Roche  zamknęło I etap badań a już jest II etap badań nad lekiem dla osób z zespołem Downa.

https://www.zespoldowna.info/zamkniecie-badan-klinicznych-ii-etap-nad-rg-1662.html

Tak jak się spodziewałem, po dobrych ocenach bezpieczeństwa II etap jest znacznie rozszerzony. Po pierwsze obejmuje znacznie większą liczbę ośrodków badawczych na całym świecie…tylko nie w Polsce.

http://www.roche-trials.com/trialDetailsGet.action?studyNumber=BP27832&diseaseCategoryId=266&divisionName=PHA

ARGENTINA

• CABA
• Ciudad Autonoma de Bs As

CANADA

• Kentville,, Nova

FRANCE

• Bron
• MONTPELLIER
• Paris
• St Etienne

ITALY

• Roma, Lazio
• CAGLIARI, Sarde

MEXICO

• Aguascalientes
• Guadalajara
• MONTERREY
• Queretaro

NEW ZEALAND

• Auckland
• Dunedin
• Wellington

SINGAPORE

• Singapore

SPAIN

• Barcelona, BARCE
• Salt, GIRON
• Madrid, MADRI

UNITED KINGDOM

• Blackpool
• Dartford, Kent
• Doncaster
• Redruth

UNITED STATES

• La Jolla, CA
• Sacramento, CA
• Decatur, GA
• Chicago, IL
• Boston, MA
• Baltimore, MD
• Durham, NC
• Dallas, TX
• Salt Lake City, UT
• Madison, WI

To już jest znaczące rozszerzenie badań jak widzicie. Będzie brać w tej próbie minimum 180 osób, gdzie będzie się badać bezpieczeństwo różnych dawek, efektywność protokołów.

Ocena efektywności będzie opierać się o standardowe procedury ewaluacji funkcji poznawczych podczas 26 tygodniowego okresu.

Primary outcome:

1. Cognition as assessed by the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) sub-tests Time frame: 26 weeks
2. Adaptive behavior as assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS-II) standard scores Time frame: 26 weeks
3. Clinical global impression as assessed by Clinician Rated Global Improvement (CGI-I) scale Time frame: 26 weeks

oraz na podstawie zapisów EKG i ciśnienia krwi.

Próbą objęto osoby z ZD bez dodatkowych sprzężeń w wieku 12-30 lat.